Залізо ферум лек. Феррум лек

Феррум Лек пігулки жувальні коричневі, з білими вкрапленнями (мармурові), плоскі, зі скошеними краями.

Феррум Лек сироп для вживання прозорий, коричневого кольору.

Феррум Лек розчин для внутрішньом'язового введення.

Склад та діюча речовина

До складу Феррум Лек входить:

1 таблетка жувальна містить:
активна речовина: залізо (у формі заліза (III) гідроксиду полімальтозат) 100 мг
допоміжні речовини: шоколадна есенція, аспартам (Е951), тальк, макрогол 6000, декстрати

5 мл сиропу містить:
активна речовина: залізо (у формі заліза (III) гідроксиду полімальтозат) 50 мг
допоміжні речовини: сахароза, сорбітол, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол, вершкова есенція, вода очищена

1 ампула з розчином для внутрішньом'язового введення містить:
активна речовина: залізо (III) у вигляді комплексу заліза (III) гідроксиду з декстраном 100 мг
допоміжні речовини: вода для ін'єкцій

Фармакологічна дія

Феррум Лек – антианемічний препарат.

Пігулки. Сироп. Молекулярна маса комплексу настільки велика - близько 50 кДа - що його дифузія через слизову оболонку ШКТ у 40 разів повільніша, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний та у фізіологічних умовах не вивільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язано у структуру, подібну до структури природної сполуки заліза - феритину. Завдяки цій подібності залізо даного комплексу абсорбується тільки шляхом активного всмоктування. Залізозв'язуючі білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію, поглинають залізо (III) із комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбоване залізо переважно депонується в печінці, де воно зв'язується з феритином. Пізніше в кістковому мозку воно входить у гемоглобін.

Комплекс заліза (III) гідроксид полімальтозу не має прооксидантних властивостей, властивих солям заліза (II).

Розчин для внутрішньом'язового введення. Препарат містить тривалентне залізо у вигляді комплексу заліза тривалентного гідроксиду з декстраном. Залізо, що входить до складу препарату, швидко заповнює нестачу цього елемента в організмі (зокрема при залізодефіцитних анеміях), відновлює вміст гемоглобіну. При лікуванні препаратом спостерігається поступове зменшення як клінічних симптомів (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, болючість та сухість шкірних покривів), так і лабораторних показників дефіциту заліза.

Фармакокінетика

Пігулки. Сироп. Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55Fe та 59Fe) показали, що абсорбція заліза, що вимірюється за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (чим вище доза, тим нижча абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза та кількістю абсорбованого заліза (що вищий дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Найбільшою мірою залізо абсорбується в дванадцятипалій і худій кишках.

Залізо, що залишилося (неабсорбоване) виводиться з фекаліями. Його екскреція з клітинами епітелію ШКТ і шкіри, що відлущуються, а також з потом, жовчю і сечею приблизно становить 1 мг заліза на день. У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.

Розчин для внутрішньом'язового введення. Після внутрішньом'язового введення препарату залізо швидко надходить у кровообіг: 15% дози – через 15 хвилин, 44% – через 30 хвилин. Біологічний T1/2 становить 3-4 доби. Залізо в комплексі з трансферином переноситься до клітин організму, де використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів. Комплекс гідроксиду заліза (III) з декстран досить великий і тому не виводиться через нирки.

Від чого допомагає Феррум Лек: свідчення

Для перорального застосування:

  • лікування латентного дефіциту заліза
  • лікування залізодефіцитної анемії
  • профілактика дефіциту заліза при вагітності та в період лактації.

Для парентерального застосування (внутрішньом'язового):

  • для лікування залізодефіцитних станів, що вимагають швидкого та надійного заміщення втрат заліза в організмі (важка постгеморагічна анемія)
  • порушення абсорбції заліза неможливість повноцінного всмоктування заліза із шлунково-кишкового тракту синдром мальабсорбції, виразковий коліт та деякі ін. захворювання шлунково-кишкового тракту
  • непереносимість пероральних препаратів заліза
  • неефективність терапії залізодефіцитної анемії пероральними залізними препаратами.

Протипоказання

Феррум Лек таблетки жувальні, сироп для прийому внутрішньо

  • надлишковий вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз)
  • порушення утилізації заліза (наприклад, анемія, спричинена інтоксикацією свинцем, сидероахрестична анемія)
  • анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітичні анемії, мегалобластна анемія, спричинена нестачею ціанокобаламіну)
  • - підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування у дітей

Можливе застосування за показаннями та у дозах, що враховують вік пацієнта. Дітям віком до 12 років у зв'язку з необхідністю призначення препарату у низьких дозах переважно застосування у формі сиропу.

Феррум Лек розчин для внутрішньом'язового введення

  • підвищена чутливість до компонентів препарату
  • надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз)
  • порушення механізмів утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія)
  • анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична, мегалобластна, викликана недоліком ціанокобаламіну).
  • I триместр вагітності
  • синдром Ослера-Рандю-Вебера
  • інфекційні хвороби нирок у гострій стадії
  • неконтрольований гіперпаратиреоз
  • декомпенсований цироз печінки
  • інфекційний гепатит.

З обережністю слід застосовувати препарат при бронхіальній астмі, хронічному поліартриті, серцево-судинній недостатності, низькій здатності зв'язувати залізо та/або дефіцит фолієвої кислоти, у пацієнтів дитячого віку до 4-х місяців.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказане застосування препарату при декомпенсованому цирозі печінки, інфекційному гепатиті.

Застосування у разі порушення функції нирок

Протипоказано застосування препарату при інфекційних захворюваннях нирок на гострій стадії.

Застосування у дітей З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів дитячого віку до 4 місяців.

Феррум Лек при вагітності та грудному вигодовуванні

Феррум Лек розчин для внутрішньом'язового введення:

Парентеральне введення препарату протипоказане у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності та в період грудного вигодовування препарат призначають лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Феррум Лек таблетки жувальні та сироп:

У ході контрольованих досліджень при застосуванні препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не відзначено негативного впливу на організм матері або плода. Не виявлено шкідливого впливу на плід при застосуванні препарату у І триместрі вагітності.

Феррум Лек: інструкція із застосування.

Всередину, під час або відразу після їжі.

Жувальні таблетки Феррум Лек можна розжовувати або ковтати повністю.

Щоденну дозу можна розділити на кілька прийомів або прийняти за один раз.

Сироп Феррум Лек можна змішувати з фруктовими чи овочевими соками або додавати до дитячого харчування.

Дози та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.

Вкладена в упаковку мірна ложка використовується для точного дозування сиропу Феррум Лек.

Залозодефіцитна анемія

Тривалість лікування – близько 3-5 міс. Після нормалізації рівня гемоглобіну слід продовжувати прийом препарату протягом декількох тижнів, щоб поповнити запаси заліза в організмі.

Діти віком до року: 2,5 мл (½ мірної ложки) - 5 мл (1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек на день.

Діти віком від 1 до 12 років: 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек на день.

Діти старше 12 років, дорослі та матері, які годують дитину грудьми: 1-3 жувальні таблетки або 10-30 мл (2-6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек.

Латентний дефіцит заліза

Тривалість лікування становить близько 1-2 місяців.

Діти віком від 1 до 12 років: 2,5-5 мл (1/2-1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек на день.

Діти старше 12 років, дорослі та матері, які годують дитину грудьми: 1 таблетка або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек на день.

Вагітні жінки

Залізодефіцитна анемія: 2-3 жувальні таблетки на день або 20-30 мл (4-6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек, поки не нормалізується рівень гемоглобіну. Після цього слід продовжувати приймати по 1 жувальній таблетці або 10 мл (2 мірні ложки) сиропу на день, принаймні до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.

Латентний дефіцит заліза та профілактика дефіциту заліза: одна жувальна таблетка або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек на день.

Добові дози препарату Феррум Лек для профілактики та лікування дефіциту заліза в організмі

ПацієнтиФорма препаратуЗалізодефіцитна анеміяЛатентний дефіцит залізаПрофілактика дефіциту заліза Діти до 1 рокуСироп2,5 –5 мл (25 –50 мг заліза)— Діти 1 –12 роківСироп5 –10 мл (50 –100 мг заліза)2,5 –5 мл (25 заліза) - Діти старше 12 років, дорослі, годуючі матері Таблетки жувальні1 -3 табл.1 табл.- Сироп10 -30 мл (100 -300 мг заліза)5 -10 мл (50 -100 мг заліза)- Вагітні жінкиТаблетки жувальні2 -3 табл .1 табл.1 табл. Сироп20 -30 мл (200 -300 мг заліза)10 мл (100 мг заліза)5 -10 мл (50 -100 мг заліза)

(-) У зв'язку з тим, що для цієї групи хворих потрібні низькі дози заліза, не рекомендується в цих випадках користуватися таблетками або сиропом.

Внутрішньом'язово (тільки).

Перед введенням першої терапевтичної дози препарату кожному пацієнту слід ввести тест-дозу, що становить 1/4 – 1/2 ампули Феррум Лек (25 – 50 мг заліза) для дорослого та половину добової дози для дитини. При відсутності побічних реакцій протягом 15 хвилин можна ввести частину добової дози, що залишилася.

Дози Феррум Лек необхідно підбирати індивідуально, відповідно до загального дефіциту заліза, який розраховується за такою формулою:

Загальний дефіцит заліза = маса тіла (кг) × (розрахунковий рівень гемоглобіну (г/л) – реальний рівень гемоглобіну (г/л) × 0,24) + депоноване залізо (мг)

Маса тіла до 35 кг: розрахунковий рівень гемоглобіну = 130 г/л та депоноване залізо = 15 мг/кг

Маса тіла понад 35 кг: розрахунковий рівень гемоглобіну = 150 г/л та депоноване залізо = 500 мг

Чинник 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000

Маса тіла пацієнта: 70 кг

Реальна концентрація гемоглобіну: 80 г/л

Загальний дефіцит заліза = (150 - 80) × 0,24 + 500 = 1700 мг заліза

Загальна кількість ампул Феррум Лек, яку необхідно ввести = Загальний дефіцит заліза (мг)/100 мг

Розрахунок загальної кількості ампул Феррум Лек, яку необхідно ввести, на основі реальної концентрації гемоглобіну та маси тіла

Маса тіла, кгЗагальна кількість ампул Феррум Лек для введення Hb 60 г/лHb 75 г/лHb 90 г/лHb 105 г/л 51,51,51,51 10332,52 1554,53,53 206,55,55 58,57,56,5 3512,511,5109 4013,512119,5 45151311,510 5016141210,5 5517151311 60181613,511,5 651916,514,512 702017,51512,5 752118,51613 8022,519,516,513,5 8523,520,51714 9024,521,51814,5

Якщо необхідна доза Феррум Лек перевищує максимальну добову дозу, введення препарату має бути дрібним (протягом кількох днів).

Якщо через 1-2 тижні після початку лікування гематологічні параметри не змінюються, слід уточнити діагноз.

Розрахунок загальної дози для відшкодування заліза внаслідок крововтрати

Необхідна кількість препарату для компенсації постгеморагічного залізодефіциту розраховується за такою формулою.

Якщо відомо кількість втраченої крові: введення 200 мг внутрішньом'язово (2 ампули Феррум Лек) призводить до збільшення рівня гемоглобіну, яке еквівалентне 1 одиниці крові (400 мл крові із вмістом гемоглобіну 150 г/л).

Залізо, яке слід відшкодувати (мг) = число втрачених одиниць крові × 200, або необхідне число ампул Феррум Лек = число втрачених одиниць крові × 2.

Якщо відомий кінцевий рівень гемоглобіну, необхідно використовувати таку формулу з огляду на те, що депоноване залізо не потрібно відшкодовувати.

Залізо, яке слід відшкодувати (мг) = маса тіла (кг) × (розрахунковий рівень гемоглобіну (г/л) – реальний рівень гемоглобіну (г/л) × 0,24).

Пацієнту з масою тіла 60 кг та дефіцитом гемоглобіну 10 г/л слід відшкодувати 150 мг заліза, що становить 1,5 ампули Феррум Лек.

Стандартні дози

Дітям: 0,06 мл/кг/добу (3 мг заліза/кг/добу).

Дорослим: 1-2 ампули Феррум Лек (100-200 мг заліза), залежно від рівня гемоглобіну.

Максимальні добові дози

Дітям: 0,14 мл/кг/добу (7 мг заліза/кг/добу).

Дорослим: 4 мл (2 ампули) на добу.

Побічна дія

Пігулки. Сироп. Відзначаються побічні ефектибули переважно слабкими і минущими.

За даними ВООЗ, небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – біль у ділянці живота, нудота, запор, діарея, диспепсія, блювота, зміна кольору фекалій (обумовлено виведенням заліза, що не всмоктався, не має клінічного значення).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – кропив'янка, висипання, свербіж шкірних покривів.

Розчин для внутрішньом'язового введення. Артеріальна гіпотензія, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення температури тіла, головний біль, запаморочення, нездужання, диспепсія (нудота, блювання) вкрай рідко – алергічні чи анафілактичні реакції Неправильна техніка введення препарату може призвести до фарбування шкіри, появи хворобливості та запалення в місці ін'єкції.

особливі вказівки

Пігулки. Сироп. Дітям до 12 років у зв'язку з необхідністю призначення низьких доз препарату переважно призначення Феррум Лек у формі сиропу.

Ні пігулки жувальні, ні сироп Феррум Лекне викликають фарбування емалі зубів.

У випадках анемії, спричиненої інфекційним або злоякісним захворюванням, залізо накопичується в ретикуло-ендотеліальній системі, з якої мобілізується та утилізується лише після лікування основного захворювання.

При застосуванні препарату Феррум Лек стілець може фарбуватись у темний колір, що не має жодної клінічної значущості. Прийом препаратів заліза не впливає результати проби на приховану кровотечу (виборча для гемоглобіну).

Повідомлення для діабетиків: 1 жувальна таблетка або 1 мл сиропу Феррум Лек містять 0,04 ХЕ.

Сповіщення для пацієнтів з фенілкетонурією: препарат Феррум Лек містить аспартам (E951), що є джерелом фенілаланіну, у кількості, еквівалентній 1,5 мг на таблетку.

Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Препарат не впливає на здатність до концентрації уваги.

Розчин для внутрішньом'язового введення. Застосовувати лише за умов стаціонару.

При призначенні Феррум Лек обов'язково проведення лабораторних аналізів: загальний клінічний аналіз крові та визначення феритину сироватки необхідно виключити порушення абсорбції заліза.

Феррум Лек призначений лише для внутрішньом'язового введення.

Обов'язково введення глибоко в сідничний м'яз (голка довжиною 5 -6 см), а також зсув тканин при введенні голки і здавлювання тканин після видалення голки вводять по черзі в правий і лівий сідничні м'язи.

Розкриту ампулу необхідно використовувати негайно.

Вміст ампул Феррум Лекне слід змішувати з іншими препаратами.

Лікування пероральними формами залізовмісних препаратів слід починати не раніше ніж через 5 діб після останньої ін'єкції Феррум Лек.

При неправильному зберіганні препарату можливе випадання осаду, використання таких ампул є неприпустимим.

Сумісність з іншими препаратами

Пігулки. Сироп. Взаємодія з іншими лікарськими засобами або харчовими продуктами не виявлена.

Одночасне застосування з парентеральними препаратами заліза та іншими пероральними препаратами заліза (III) гідроксид полімальтозату не рекомендується внаслідок вираженого інгібування абсорбції перорального заліза.

Розчин для внутрішньом'язового введення. Не слід застосовувати одночасно з пероральними залізовмісними препаратами.

Одночасний прийом інгібіторів АПФ може спричинити посилення системних ефектів парентеральних препаратів заліза.

Передозування

Пігулки. Сироп.

Симптоми: при передозуванні сиропу або жувальних пігулок Феррум Лек не відзначали ознак інтоксикації або надлишку заліза в організмі, т.к. залізо з діючої речовини немає у ШКТ у вільній формі і не всмоктується шляхом пасивної дифузії.

Розчин для внутрішньом'язового введення.

Симптоми: передозування розчину для внутрішньом'язового введення може призводити до гострого навантаження залізом та гемосидерозу.

Лікування: симптоматичне як антидот вводиться внутрішньовенно повільно (15 мг/кг/год) дефероксамін, залежно від тяжкості передозування, але не більше 80 мг/кг/добу. Гемодіаліз неефективний.

Умови зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C. Чи не заморожувати.

Розчину та таблеток жувальних – 5 років, сиропу – 3 роки.

Лек Д.Д. Сандоз Ілач Сана Ве Тиджарет А.С.

Країна походження

Словаччина Словенія Туреччина

Група товарів

Кров та кровообіг

Антианемічне засіб. Залізо препарат.

Форми випуску

  • 100 мл - флакони темного скла (1) у комплекті з мірною ложкою - пачки картонні.

Опис лікарської форми

  • Пігулки жувальні темно-коричневого кольору, із вкрапленнями світло-коричневого кольору, круглі, плоскі, з фаскою.

Фармакологічна дія

Антианемічний препарат. У препараті Феррум Лек залізо знаходиться у вигляді комплексної сполуки заліза (III) гідроксид полімальтозат. Молекулярна маса комплексу настільки велика (близько 50 кДа), що його дифузія через слизову оболонку ШКТ у 40 разів повільніша, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний та у фізіологічних умовах не вивільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язано у структуру, подібну до структури природної сполуки заліза - феритину. Завдяки цій схожості залізо даного комплексу абсорбується тільки активним всмоктуванням. Залізозв'язуючі білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію, поглинають залізо (III) із комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбоване залізо переважно депонується в печінці, де воно зв'язується з феритином. Пізніше в кістковому мозку воно входить у гемоглобін. Комплекс заліза (III) гідроксид полімальтозат не має прооксидантних властивостей, властивих солям заліза (II).

Фармакокінетика

Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55Fe та 59Fe) показали, що абсорбція заліза, що вимірюється за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (чим вище доза, тим нижча абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза та кількістю абсорбованого заліза (чим більше дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Найбільшою мірою залізо абсорбується в дванадцятипалій і худій кишках. Залізо, що залишилося (неабсорбоване) виводиться з калом. Його екскреція з клітинами епітелію ШКТ і шкіри, що відлущуються, а також з потом, жовчю і сечею приблизно становить 1 мг заліза. У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.

Особливі умови

Застосовувати лише за умов стаціонару. При застосуванні препарату Феррум Лек обов'язково проведення лабораторних аналізів: загальний клінічний аналіз крові та визначення феритину сироватки; необхідно виключити порушення абсорбції заліза. Препарат Феррум Лек® призначений лише для внутрішньом'язового введення. Техніка введення: обов'язково введення глибоко в сідничний м'яз (голка довжиною 5-6 см), а також зсув тканин при введенні голки і здавлювання тканин після видалення голки; вводять по черзі у праву та ліву сідничні м'язи. Розкриту ампулу необхідно використовувати негайно. Препарати заліза, що вводяться парентерально, можуть викликати реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно небезпечними для життя, тому повинні бути доступні відповідні засоби для проведення серцево-легеневої реанімації. Ризик розвитку анафілактоїдних реакцій підвищений у пацієнтів з алергією в анамнезі (у тому числі лікарської), у пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою в анамнезі, екземою або іншими алергічними проявами, а також у пацієнтів з імунно-запальними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак, артрит). У пацієнтів з порушенням функції печінки застосування парентерального заліза має здійснюватися лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Парентерального введення заліза слід уникати у пацієнтів з порушенням функції печінки, де перевантаження залізом може стати патогенетичним фактором розвитку небажаних явищ (зокрема пізньої шкірної порфірії). Рекомендується ретельний контроль за концентрацією заліза. Вміст ампул препарату Феррум Лек не слід змішувати з іншими препаратами. Лікування пероральними формами залізовмісних препаратів слід розпочинати не раніше ніж через 5 діб після останньої ін'єкції препарату Феррум Лек®. При неправильному зберіганні препарату можливе випадання осаду, використання таких ампул є неприпустимим.

склад

  • 1 ампула (2 мл) містить: активну речовину: Залізо (III) у вигляді комплексу заліза (III) гідроксиду з декстраном – 100 мг; Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій. Примітка. Для доведення значення рН розчину використовують натрію гідроксид у вигляді 6 М розчину або хлористоводневу кислоту концентровану.

Феррум Лек показання до застосування

  • Лікування всіх форм залізодефіцитних станів, при яких необхідне швидке поповнення запасу заліза, включаючи такі: тяжкий дефіцит заліза внаслідок крововтрати; порушення абсорбції заліза у кишечнику; стани, при яких лікування препаратами заліза для прийому внутрішньо неефективне або неможливе.

Феррум Лек протипоказання

  • - надлишковий вміст заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз); - порушення механізмів включення заліза в гемоглобін (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія); - анемія, не пов'язана із дефіцитом заліза; - синдром Ослера-Рандю-Вебера; - інфекційні захворюваннянирок у гострій стадії; - неконтрольований гіперпаратиреоз; - декомпенсований цироз печінки; - інфекційний гепатит; - I триместр вагітності; - Підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат при бронхіальній астмі, хронічному поліартриті, серцево-судинній недостатності, низькій здатності зв'язувати залізо та/або дефіцит фолієвої кислоти, у пацієнтів дитячого віку до 4-х місяців.

Феррум Лек дозування

  • 100мг 50мг/5мл 50мг/мл

Феррум Лік побічні дії

  • З боку імунної системи Анафілактоїдні реакції, включаючи задишку, кропив'янку, висипання, свербіж, нудоту і тремтіння, гострі важкі анафілактоїдні реакції (утруднене дихання, судинний колапс) з летальним кінцем. Також можливий розвиток відстрочених реакцій (артралгії, міалгії, гарячка). З боку нервової системи Втрата свідомості, судоми, запаморочення, біль голови, парестезії, спотворення смаку. Серцево-судинна система Аритмія, тахікардія, відчуття серцебиття, виражене зниження/підвищення артеріального тиску. З боку дихальної системи Бронхоспазм, задишка. З боку травної системи: Диспепсичні явища (в т.ч. нудота, блювання), біль у животі, діарея. З боку шкіри та підшкірної тканини Свербіж, кропив'янка, висип, набряк Квінке, підвищена пітливість. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Судоми, міалгія, біль у суглобах. З боку сечостатевої системи. Хроматурія (зміна кольору сечі). Загальні розлади та порушення у місці введення Озноб, «припливи» крові до обличчя, біль у грудях, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення температури тіла, підвищена стомлюваність. У місці внутрішньом'язової ін'єкції(Як правило, внаслідок порушення техніки введення препарату) – фарбування шкіри, кровотеча, утворення стерильних абсцесів, некроз тканин або їх атрофія, біль.

Лікарська взаємодія

Не слід застосовувати одночасно з пероральними залізовмісними препаратами. Одночасний прийом інгібіторів АПФ може спричинити посилення системних ефектів парентеральних препаратів заліза.

Передозування

У випадках передозування препарату Феррум Лек® для прийому внутрішньо дотепер не було описано ознак інтоксикації або ознак надлишкового надходження заліза в організм, оскільки залізо з діючої речовини не присутнє у ШКТ у вільній формі і не всмоктується шляхом пасивної диф.

РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
П N012698/01
П N012698/02

ТОРГОВЕ НАЗВА ПРЕПАРАТУФеррум Лек ®

МІЖНАРОДНА НЕПАТЕНТОВАНА НАЗВА АБО ГРУПУВАЛЬНА НАЗВА
Заліза (III) гідроксид лолімальтозат

ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Таблетки жувальні
Сироп

СКЛАД:
1 таблетка жувальна містить:
Активна речовина:заліза (III) гідроксид полімальтозат 400 мг, у перерахунку на залізо – 100 мг.
Неактивні інгредієнти:макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадний, тальк, декстрати.
5 мл сиропу (1 мірна ложка) містять:
Активна речовина:заліза (III) гідроксид полімальтозат 200 мг, у перерахунку на залізо – 50,0 мг.
Неактивні інгредієнти:сахароза, сорбітол (розчин), метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол, ароматизатор кремовий, натрію гідроксид, вода.

ОПИС
Таблетки жувальні:круглі плоскі таблетки темно-коричневого кольору із вкрапленнями світло-коричневого кольору, з фаскою.
Сироп:прозорий розчин коричневого кольору.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Антианемічне засіб. Препарат заліза.

Код ATX:В03АВ05

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинаміка
Молекулярна маса комплексу настільки велика - близько 50 кДа, що його дифузія через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту в 40 разів повільніша, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний та у фізіологічних умовах не вивільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язано у структуру, подібну до структури природної сполуки заліза - феритину. Завдяки цій схожості залізо даного комплексу абсорбується тільки активним всмоктуванням. Залізозв'язуючі білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію, поглинають залізо (III) із комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбоване залізо переважно депонується в печінці, де воно зв'язується з феритином. Пізніше в кістковому мозку воно входить у гемоглобін.
Комплекс заліза(III)-гідроксід полімальтозу не має прооксидантних властивостей, властивих солям заліза(II).
Фармакокінетика
Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55 Fe та 59 Fe) показали, що абсорбція заліза, що вимірюється за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (чим вище доза, тим нижча абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза та кількістю абсорбованого заліза (що вищий дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Найбільшою мірою залізо абсорбується в дванадцятипалій і худій кишках.
Залізо, що залишилося (неабсорбоване) виводиться з фекаліями. Його екскреція з клітинами епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, що відлущуються, а також з потом, жовчю і сечею приблизно становить 1 мг заліза в день. У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

  • лікування латентного дефіциту заліза,
  • лікування залізодефіцитної анемії,
  • профілактика дефіциту заліза під час вагітності

    ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • підвищена чутливість до компонентів препарату,
  • перевантаження залізом організму (наприклад, у випадках гемохроматозу),
  • порушення утилізації заліза (наприклад, анемія, спричинена інтоксикацією свинцем, сидероахрестична анемія),
  • анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена нестачею ціанокобаламіну).

    ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ ВАГІТНОСТІ І ЛАКТАЦІЇ
    У ході контрольованих досліджень у вагітних жінок (другий - третій триместри вагітності) не відзначено негативного впливу на організми матері та плода. Не виявлено шкідливого на плід прийому препаратів у першому триместрі вагітності.

    СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
    Всередину.
    Препарат рекомендується приймати під час або відразу після їди. Жувальні таблетки Феррум Лек можна розжовувати або ковтати повністю.
    Щоденну дозу можна розділити на кілька прийомів або прийняти за один раз.
    Сироп Феррум Лек можна змішувати з фруктовими або овочевими соками або додавати в дитяче харчування.
    Дози та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.
    Вкладена в упаковку мірна ложка використовується для точного дозування сиропу Феррум Лек.

    Залозодефіцитна анемія
    Тривалість лікування – близько 3-5 місяців. Після нормалізації рівня гемоглобіну слід продовжувати прийом препарату протягом декількох тижнів, щоб поповнити запаси заліза в організмі.
    Діти віком до року: 2,5 мл (1/2 мірної ложки) – 5 мл (1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек® на день.
    5 -10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на день.
    1-3 жувальні таблетки або 10-30 мл (2-6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек®.

    Латентний дефіцит заліза
    Тривалість лікування становить близько 1-2 місяців.
    Діти віком від 1 до 12 років: 2,5 – 5 мл (1/2 – 1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек® на день.
    Діти старше 12 років, дорослі та матері, які годують дитину грудьми: 1 таблетка або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек® на день.

    Вагітні жінки
    Залозодефіцитна анемія.
    2-3 жувальні таблетки на день або 20 - 30 мл (4 - 6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек, поки не нормалізується рівень гемоглобіну. Після цього слід продовжувати приймати по 1 жувальній таблетці або 10 мл (2 мірні ложки) сиропу на день, принаймні до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.
    Латентний дефіцит заліза та профілактика дефіциту заліза.
    Одна жувальна таблетка або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек® на день.

    Добові дози препарату Феррум Лек для профілактики та лікування дефіциту заліза в організмі.


    (--) у зв'язку з тим, що для цієї групи хворих потрібні низькі дози заліза, не рекомендується в цих випадках користуватися таблетками або сиропом.

    ПОБІЧНА ДІЯ
    Побічні ефекти, що відзначалися, були в основному слабкими і минущими.
    У дуже рідкісних випадках можливі такі шлунково-кишкові порушення, як відчуття переповнення та тиску в епігастральній ділянці, нудота, запор або діарея.
    Можливе темне фарбування стільця, обумовлене виведенням невсмоктаного заліза, що не має клінічного значення.

    ПЕРЕДОЗУВАННЯ
    При передозуванні препарату Феррум Лек не відзначалося ознак інтоксикації або надлишку заліза в організмі, оскільки залізо з діючої речовини не присутній у шлунково-кишковому тракті у вільній формі та не всмоктується шляхом пасивної дифузії.

    ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКИМИ ЗАСОБами
    Взаємодія з іншими лікарськими засобамиабо харчовими продуктами не виявлено.

    ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
    Дітям до 12 років у зв'язку з необхідністю призначення низьких доз препарату переважно призначення Феррум Лек у формі сиропу.
    Ні таблетки жувальні, ні сироп Феррум Лек не викликають фарбування емалі зубів.
    У випадках анемії, спричиненої інфекційним або злоякісним захворюванням, залізо накопичується в ретикуло-ендотеліальній системі, з якої мобілізується та утилізується лише після лікування основного захворювання.
    Прийом препаратів заліза не впливає результати проби на приховану кровотечу (виборча для гемоглобіну).
    Повідомлення для діабетиків: 1 жувальна таблетка або 1 мл сиропу Феррум Лек містять 0,04 хлібної одиниці.
    Препарат не впливає на здатність до концентрації уваги.

    ФОРМА ВИПУСКУ
    Пігулки жувальні 100 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи разом з інструкцією з медичного застосування в картонній пачці.
    Сироп 50мг/5мл, 100 мл сиропу у флаконах темного скла; по 1 флакону разом з інструкцією з медичного застосування та мірною ложкою в картонній пачці.

    УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
    За температури не вище 25 °С.
    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
    Пігулки жувальні: 5 років
    Сироп: 3 роки.
    Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

    УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК
    За рецептом.

    ВИРОБНИК
    Лік д.д.
    Веровшкова 57, Любляна, Словенія

    Претензії споживачів надсилати до ЗАТ «Сандоз»:
    123317, м. Москва, Пресненська наб., Д. 8, стор 1.
    За ліцензією ВІФОР (ІНТЕРНЕШНЛ) Інк, Ст. Галлен, Швейцарія.

    • Фармакологічна дія

    Фармакодинаміка
    Молекулярна маса комплексу настільки велика - близько 50 кДа, що його дифузія через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту в 40 разів повільніша, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний та у фізіологічних умовах не вивільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язано у структуру, подібну до структури природної сполуки заліза - феритину. Завдяки цій схожості залізо даного комплексу абсорбується тільки активним всмоктуванням. Залізозв'язуючі білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію, поглинають залізо (III) із комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбоване залізо переважно депонується в печінці, де воно зв'язується з феритином. Пізніше в кістковому мозку воно входить у гемоглобін.

    Комплекс заліза(III)-гідроксід полімальтозу не має прооксидантних властивостей, властивих солям заліза(II).

    Фармакокінетика
    Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55Fe та 59Fe) показали, що абсорбція заліза, що вимірюється за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (чим вище доза, тим нижча абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза та кількістю абсорбованого заліза (що вищий дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Найбільшою мірою залізо абсорбується в дванадцятипалій і худій кишках.

    Залізо, що залишилося (неабсорбоване) виводиться з фекаліями. Його екскреція з клітинами епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, що відлущуються, а також з потом, жовчю і сечею приблизно становить 1 мг заліза в день. У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.

    Показання до застосування

    • лікування латентного дефіциту заліза,
    • лікування залізодефіцитної анемії,
    • профілактика дефіциту заліза під час вагітності

    Спосіб застосування

    Всередину. Препарат рекомендується приймати під час або відразу після їди. Жувальні таблетки Феррум Лек можна розжовувати або ковтати повністю.

    Щоденну дозу можна розділити на кілька прийомів або прийняти за один раз. Сироп Феррум Лек® можна змішувати з фруктовими чи овочевими соками або додавати до дитячого харчування.

    Дози та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза. Вкладена в упаковку мірна ложка використовується для точного дозування сиропу Феррум Лек.

    Залозодефіцитна анемія

    Тривалість лікування – близько 3-5 місяців. Після нормалізації рівня гемоглобіну слід продовжувати прийом препарату протягом декількох тижнів, щоб поповнити запаси заліза в організмі.

    Діти віком до року: 2,5 мл (1/2 мірної ложки) - 5 мл (1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек® на день.

    Діти віком від 1 до 12 років: 5 -10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек® на день.

    Діти старше 12 років, дорослі та матері, які годують дитину грудьми: 1-3 жувальні таблетки або 10-30 мл (2-6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек®.

    Латентний дефіцит заліза

    Тривалість лікування становить близько 1-2 місяців.

    Діти віком від 1 до 12 років: 2,5 – 5 мл (1/2 – 1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек® на день.

    Діти старше 12 років, дорослі та матері, які годують дитину грудьми: 1 таблетка або 5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек® на день.

    Вагітні жінки

    Залозодефіцитна анемія. 2-3 жувальні таблетки на день або 20 - 30 мл (4 - 6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек®, доки не нормалізується рівень гемоглобіну. Після цього слід продовжувати приймати по 1 жувальній таблетці або 10 мл (2 мірні ложки) сиропу на день, принаймні до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.

    Латентний дефіцит заліза та профілактика дефіциту заліза. Одна жувальна таблетка або 5 -10 мл (1 - 2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек® на день.

    Добові дози препарату Феррум Лек для профілактики та лікування дефіциту заліза в організмі.

    У зв'язку з тим, що для цієї групи хворих потрібні низькі дози заліза, не рекомендується в цих випадках користуватися таблетками або сиропом.

    Побічна дія

    Побічні ефекти, що відзначалися, були в основному слабкими і минущими.

    У дуже рідкісних випадках можливі такі шлунково-кишкові порушення, як відчуття переповнення та тиску в епігастральній ділянці, нудота, запор або діарея.

    Можливе темне фарбування стільця, обумовлене виведенням невсмоктаного заліза, що не має клінічного значення.

    Протипоказання

    • підвищена чутливість до компонентів препарату,
    • перевантаження залізом організму (наприклад, у випадках гемохроматозу),
    • порушення утилізації заліза (наприклад, анемія, спричинена інтоксикацією свинцем, сидероахрестична анемія),
    • анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена нестачею ціанокобаламіну).

    При вагітності та лактації

    У ході контрольованих досліджень у вагітних жінок (другий - третій триместри вагітності) не відзначено негативного впливу на організми матері та плода. Не виявлено шкідливого на плід прийому препаратів у першому триместрі вагітності.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами чи харчовими продуктами не виявлена.

    Передозування

    При передозуванні препарату Феррум Лек не відзначалося ознак інтоксикації або надлишку заліза в організмі, оскільки залізо з діючої речовини не присутній у шлунково-кишковому тракті у вільній формі і не всмоктується шляхом пасивної дифузії.

    Форма випуску

    Таблетки жувальні 100 мг – 30 або 50 шт.

    Умови зберігання

    За температури не вище 25 °С.
    Зберігати в недоступному для дітей місці.
    Термін придатності
    3 роки.

    склад

    1 таблетка жувальна містить:
    заліза (III) гідроксид полімальтозат 400 мг, у перерахунку на залізо – 100 мг.
    Допоміжні речовиниКабіна: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадний, тальк, декстрати.